1.时间敏感
2.验证知识
3.关于何时进行验证/可滤性试验后的知识有限
4.产品数量有限
5.产品数量有限
6.在研发/临床阶段缺少工艺信息
7.监管机构的期望
8.工艺变更，重新验证，重复使用无菌过滤器
9.如何开始验证工作流程