工艺开发和临床前硏究是执行生物药硏发的关键步骤,该阶段不仅对药物的药效、结构,药代动力学及安全性等关键点进行筛选,同时对药物的成药性及放大生产可进行确认,决定着新药研发的成败及效率。新药硏发公司投入大量的精力用于本阶段平台的搭建及优化,但由于该阶段涉及到多种专业性的工业开发方法及检测手段,且方法间各有所长,因此更多的公司希望能有专家能为他们提供各阶段的应用解决方案及整体平台搭建思路。同时由于该阶段执行多平台的高通量的筛选及验证因而对于数据的合规整性及可追溯性提出了更高的要求。丹纳赫生命科学在GMP生产制造,QC测试放行(合规性)及临床药效药理研究方面能为新药研发平台提供平台搭建思路,为客户提供成熟,稳健,且数据完整的解决方案。

在GMP监管下优化工艺（上游和下游），提高工艺生产率，在稳定工艺下完成临 床试验样品的制备。适时完成工艺放大及工艺验证，建设商业规模GMP生产线并完成报产。
上游培养
下游分离纯化
制剂与罐装
自动化一次性整体解决方案
连续工艺方案

贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，通过提供符合GMP要求的产品、 验证和服务解决方案并符合数据完整性和审计追踪的要求，对各个环节可能出现 的风险进行管理和控制。
制品质检
原辅料包材
环境检测

对临床使用的药物,进行人体药动学和药效学评价,为临床筛选疗效高、毒性药物,避免毒副作用,达到安全、合理用药的目的。

制剂与灌装填充是所有无菌药物生产过程的关键部分，要求最高水平的质量和可靠性。丹纳赫（颇尔）提供一系列一次性灌装技术和服务，使最终用户能够以更高的可靠性和灵活性进行操作-同 时确保制造过程基于QbD原理进行。

提供从上游到下游到制剂罐装的一系列一次性工艺解决方案。

1.平行工艺操作显著降低总工艺时间
2.工艺单元尺寸显著减小
3.工艺单元之间的储存容器需求降至最低
4.釆用杂合或者用连续技术孤岛应用消除工艺瓶颈同样见效

在一个平台上实现多重表征与应用：CE-SDS、cIEF、CZE、糖基化分析、核酸分析， 如：EPO电荷变异体表征、GH电荷异质性表征、多糖蛋白结合疫苗中游离载体蛋白检测、HPV疫苗纯度及等电点检测