建立小规模上游及下游工艺的关键工艺参数 确认各单元操作的可放大性。

上游培养、收获澄清、层析纯化、浓缩洗滤、病毒清除（灭活与除病毒过滤）、 除菌过滤均在此阶段完成选型及确认。 选型的 首要原则是所选产品具有相应规格可适用于GMP生产制造、具有相关文件支持、具备良好放大性及重现性，以保证后续工艺放大顺利进行。