稳定细胞株构建和筛选的关键环节
李德彬 近岸蛋白
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- 讲者简介
细胞株开发是抗体药物CMC的起点和基础，细胞株的好坏直接决定生产成本、工艺复杂度和产品质量。一个好的细胞株有多方面要求：
1.产量高：可降低固定投资和单次生产成本。
2.产品质量符合要求：产品质量影响药效和安全性，而这两项是IND和NDA的关键。
3.稳定性高：产量和质量在生产传代过程中不应有大的改变。
4.可放大性：细胞株需要适合大规模生产放大。
5.合规性：保证单克隆源性以及实验记录完整性。细胞株的构建过程应避免接触或使用动物来源成份或其它可能影响安全性的成份。
近岸蛋白