工艺开发和临床前研究是执行生物药硏发的关键步骤,该阶段不仅对药物的药效结构,药代动力学及安全性等关键点进行筛选,同时对药物的成药性及放大生产可行性进行确认,决定着新药硏发的成败及效率。新药硏发公司投入大量的精力用于本阶段平台的搭建及优化,但由于该阶段涉及到多种专业性的工业开发方法及检测手段,且方法间各有所长,因此更多的公司希望能有专家能为他们提供各阶段的应用解决方案及整体平台搭建思路。同时由于该阶段执行多平台的高通量的筛选及验证,因而对于数据的合规性,完整性及可追溯性提出了更高的要求。丹纳赫生命科学在工程细胞株开发,生产工艺开发,QC方法建立及药理药效学硏究方面能为新药硏发平台提供平台搭建思路,为客户提供成熟,稳健,且数据完整的解决方案。

工程细胞株幵发主要通过细胞培养及转染，细胞株单克隆化及单克隆源性鉴定, 蛋白表达及结构特征筛选及鉴定，获得潜在的细胞株。

建立小规模上游及下游工艺的关键工艺参数 确认各单元操作的可放大性。

上游培养、收获澄清、层析纯化、浓缩洗滤、病毒清除（灭活与除病毒过滤）、 除菌过滤均在此阶段完成选型及确认。 选型的 首要原则是所选产品具有相应规格可适用于GMP生产制造、具有相关文件支持、具备良好放大性及重现性，以保证后续工艺放大顺利进行。

初步优化工艺（上游和下游），提高工艺生产率，验证工艺重现性 在稳定工艺下完成临床报批样品的制备，并完成相关工艺验证。

为了有效对生物药产品进行质量控制，保证其安全、有效，根据产品特征及关键质 量属性，通过丹纳赫生命科学完备的分析方法，建立产品的质控方案。
理化分析
活性分析
制剂分析

在新药研究中，通过药代动力学和药效动力学两方面研究，揭示药 物与机体间相互作用规律及其药物作用机制。
药物代谢动力学
药物效应动力学
药物毒理学

细胞的单克隆源性验证在确保生物制药产品的纯度和均一性上至关重要，FDA的政 策和法规都强制要求生物制药企业提供清晰图片证据以证明单克隆抗体研发过程中 的单克隆源性。这些要求对我们的单克隆接种及成像设备提出了更高的要求。丹纳 赫生命科学以丰富的产品线为众多生物制药企业提供包括从细胞打印，细胞分选， 到半固体培养基及有限稀释等多种单细胞接种方法，和多种成像技术满足实验室的 不同需求，同时合规的软件设计保证我们在新药申请中畅行无阻。
全面单细胞化解决方案
多种单克隆源性鉴定解决方案

细胞培养是细胞系开发的基础，无论是细胞转染，培养基优化，还是抗体表达检 测等实验都在细胞培养的基础上完成。细胞培养是一个长流程，精细，耗费时间 和人力的流程，定期的细胞计数接种，细胞换液，细胞转染等繁琐的实验对工作 人员的挑战极大，且在高通量的人工操作中易带入污染而导致细胞培养及筛选的 失败。高通量、标准化、自动化的细胞培养能帮助我们在获得更准确的结果的同 时加速细胞系开发进度。我们基于以上的目标提供从细胞计数开始，至培养基优 化结果鉴定的全流程整体解决方案供大家参考。
细胞培养、转染及培养基优化相关产品

工程细胞株开发的主要目的是通过高通量筛选手段获得数株高产稳定表达的细胞株，为后续的工艺开发及优化提供基础。细胞株鉴定是对细胞株的表达量，表达抗体的生物活性、糖型结构等多种指标进行高通量筛选，通过综合评估及分析筛选出 候选细胞株。细胞株鉴定的方法决定了细胞株开发的效率和效果，稳定标准的筛选方法让我们能获得更准确的实验结果，其决定了筛选的效果，而高通量快速的检测手段决定了筛选的效率，让我们更快的筛选到目的细胞株。我们基于高效，稳定及合规的原则，为您推荐从传统ELISA,质谱检测，HPLC到分子相互作用，流式细胞术的高通量细胞株鉴定方案供您参考。
相关应用：提供从传统ELISA、质谱检测、HPLC到分子互相作用、流式细胞术的高通量细胞株鉴定方案
细胞株鉴定相关产品

选择最适合您实验流程的方案。

选择最合适您实验流程的方案

提供从上游到下游直至制剂灌装的灵活的全方位一次性工艺解决方案。
相关解决方案流程图

颇尔的先进系统设施覆盖全球,提供优异的生物工艺工程和项目执行。
解决方案
关键服务

以客户为中心、持续支持、高质量服务。
验证服务可帮助确保无菌生产流程符合最新法规要求。我们将在医药产品的整个生命周期中提供支持，从临床阶段到生 产制造，提供知识和数据以满足不断发展的验证需求行业。我们全 球统的法规和验证专家团队40多年来一直在协助最终用户验证旅程的每一步。
药物开发者面临的挑战
解决方案
常规测试与服务

帮您发现最便捷的道路，加速成果转化为工业应用。
Accelerator SM 工艺开发服务

相关解决方案流程图

PASS提供满足各级监管、行业和客户要求的集成工艺解决方案。
PASS是一种工艺工程和项目管理能力,为生物工艺中的应用提供支持。工厂遍布全球,提供优异的生物工艺工程和项目管理,从初始询价阶段到项目开发以至最终安装、测试和批准,为客户提供经验丰富技术资源,实现精益的定制工艺操作、工艺放大和经济的工艺解决方案。颇尔生物技术的PASS团队对系统性能进行确认和验证并提供技术支持,同时保证全球合规性。

1.提供基本工艺和厂房设计·物料平衡计算以及后续整个生产链的设备尺寸计算和选择
2.设备保养
3.根据工艺和工厂需求,提供灵活的自动化选择
4.根据物料平衡要求设计设备,实现最佳工艺流程和最大产率
5.培训能力
6.基于定制平台的系统以满足工艺要求,包括从初始概念到最终设计阶段的可用性和灵活性

1.时间敏感
2.验证知识
3.关于何时进行验证/可滤性试验后的知识有限
4.产品数量有限
5.产品数量有限
6.在研发/临床阶段缺少工艺信息
7.监管机构的期望
8.工艺变更，重新验证，重复使用无菌过滤器
9.如何开始验证工作流程

1.专业的验证项目经理负责审查和设计正确的验证方法
2.建议执行验证的最佳时间
3.使用专门的验证策略，以最少的样品量进行验证测试
4.针对高风险流体通过风险评估(SOAR) 计划进行无菌性优化，以尽可能减少重复测试而提高除菌过滤验证效率
5.审查有关变更影响的现有验证，并推荐最有效的方法;必要时进行适当的测试

1.细菌截留测试
2.兼容性测试
3.提取物咨询服务
4.可提取物和浸出物测试
5.降低浸出物的试验(冲洗研究)
6.产品润湿完整性测试参数

建立理化指标的相关分析方法，并根据法规要求进行分析方法验证

利用生物检定法评价药物活性成分的质量, 对药品效价和安全性进行有效控制。

对不同剂型的药物制剂进行分析，以检验被测 制剂是否符合质量标准规定的要求。

定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，井运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律。

研究药物对机体的作用及其规律，阐明药物防治疾病的机制。

根据药物的理化特性，运用毒理学的原理和方法，对药物进行全面系统的安全性评价并阐明其毒 性作用机制。