初步优化工艺（上游和下游），提高工艺生产率，验证工艺重现性 在稳定工艺下完成临床报批样品的制备，并完成相关工艺验证。

提供从上游到下游直至制剂灌装的灵活的全方位一次性工艺解决方案。
相关解决方案流程图

颇尔的先进系统设施覆盖全球,提供优异的生物工艺工程和项目执行。
解决方案
关键服务

以客户为中心、持续支持、高质量服务。
验证服务可帮助确保无菌生产流程符合最新法规要求。我们将在医药产品的整个生命周期中提供支持，从临床阶段到生 产制造，提供知识和数据以满足不断发展的验证需求行业。我们全 球统的法规和验证专家团队40多年来一直在协助最终用户验证旅程的每一步。
药物开发者面临的挑战
解决方案
常规测试与服务

帮您发现最便捷的道路，加速成果转化为工业应用。
Accelerator SM 工艺开发服务

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PASS提供满足各级监管、行业和客户要求的集成工艺解决方案。
PASS是一种工艺工程和项目管理能力,为生物工艺中的应用提供支持。工厂遍布全球,提供优异的生物工艺工程和项目管理,从初始询价阶段到项目开发以至最终安装、测试和批准,为客户提供经验丰富技术资源,实现精益的定制工艺操作、工艺放大和经济的工艺解决方案。颇尔生物技术的PASS团队对系统性能进行确认和验证并提供技术支持,同时保证全球合规性。

1.提供基本工艺和厂房设计·物料平衡计算以及后续整个生产链的设备尺寸计算和选择
2.设备保养
3.根据工艺和工厂需求,提供灵活的自动化选择
4.根据物料平衡要求设计设备,实现最佳工艺流程和最大产率
5.培训能力
6.基于定制平台的系统以满足工艺要求,包括从初始概念到最终设计阶段的可用性和灵活性

1.时间敏感
2.验证知识
3.关于何时进行验证/可滤性试验后的知识有限
4.产品数量有限
5.产品数量有限
6.在研发/临床阶段缺少工艺信息
7.监管机构的期望
8.工艺变更，重新验证，重复使用无菌过滤器
9.如何开始验证工作流程

1.专业的验证项目经理负责审查和设计正确的验证方法
2.建议执行验证的最佳时间
3.使用专门的验证策略，以最少的样品量进行验证测试
4.针对高风险流体通过风险评估(SOAR) 计划进行无菌性优化，以尽可能减少重复测试而提高除菌过滤验证效率
5.审查有关变更影响的现有验证，并推荐最有效的方法;必要时进行适当的测试

1.细菌截留测试
2.兼容性测试
3.提取物咨询服务
4.可提取物和浸出物测试
5.降低浸出物的试验(冲洗研究)
6.产品润湿完整性测试参数